Farmaci Generici: un Obbligo per il Pediatra?

Le regole del gioco

L’Organizzazione Mondiale del Commercio (OCM) considera ogni nuovo farmaco come un qualsiasi prodotto da vendere, lo protegge con brevetto riparandolo da imitazioni per un lungo periodo, 25 anni per quelli prodotti prima del 1994 e 20 anni per quelli creati dopo il 1994. In pratica il monopolio di tali brevetti è in mano all’Industria Farmaceutica, l’unica in grado di affrontare gli elevatissimi costi di produzione.
Per produrre un “vero” nuovo farmaco si parte da circa 10.000 molecole, servono 10-12 anni di tempo, si spendono 500 miliardi in ricerca e 250 miliardi per la promozione-notificazione. Solo una molecola su quattro così programmata risulterà poi alla prova dei mercati un reale successo economico-prescrittivo. E’pertanto giustificata una protezione con brevetto internazionale (1,2).
A brevetto scaduto, chiunque potrà riprodurre il medesimo principio attivo e commercializzarlo anche a costi inferiori rispetto al cartello dei Produttori, col nome scientifico della molecola accoppiato alla Ditta che vuole venderlo. Si costruisce così un farmaco “generico” che dovrà superare i test di bio-equivalenza rispetto all’originator, al quale deve risultare identico per efficacia, tolleranza, bio-disponibilità etc. Il generico può essere veicolato da eccipienti diversi, cioè possono variare le caratteristiche organolettiche del prodotto, ad es. compresse più grandi o più piccole, palatabilità differente delle sospensioni etc. Per legge in Italia il generico deve costare almeno il 20% di meno dell’originator.
La ricaduta economica di tale situazione sta diventando d’enorme importanza in un mercato mondiale costoso e in continua espansione come quello del farmaco. Si consideri che nel 2000 la vendita di medicine nelle farmacie, limitatamente ai primi 12 mercati del mondo, ha determinato una spesa di 221,6 miliardi di dollari, con un incremento del 9% rispetto al 1999 (3).
Anche colossi farmaceutici come la Merck & Sharp Inc. si sono attrezzati con linee di produzione per i farmaci generici; la Merck Generics è attiva in 13 Paesi, imitata ormai da molte altre Aziende.

Panorama internazionale.

I farmaci generici costano in linea di massima dal 20 al 50% in meno rispetto ai “brevettati”. Di conseguenza, il loro uso è promozionato principalmente da motivazioni economiche.
Gli Stati Uniti furono il primo Paese a introdurli, nel 1984, sotto la spinta delle Compagnie di assicurazioni private ed attualmente, sul loro mercato, occupano il 43% della prescrizione farmaceutica. In Gran Bretagna il General Practitioner li usa in più della metà delle sue prescrizioni, mentre in Germania e Danimarca rappresentano il 40 % della spesa etc. Il nostro Paese compare in questo campo solo ora e con forte ritardo. Sarebbe giusto chiederci anche i perché di questo ritardo.

Situazione nazionale.

In Italia i generici raggiungono appena il 3% delle confezioni vendute e solo lo 0,4% del fatturato totale. Nel tentativo di realizzare un risparmio sulla crescente spesa farmaceutica del SSN, la Legge Finanziaria 2001 (art. 85, comma 26-28) ha in sintesi disposto quanto segue: "quando un farmaco è disponibile sia come generico che come specialità “di marca”, il SSN rimborsa il prezzo medio ponderato del medicinale con costo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislatura vigente". Questa complicata dizione determina per ogni principio attivo con brevetto scaduto un “valore di riferimento massimo rimborsabile” dal SSN(4). L‘eventuale surplus di altra confezione è a carico del compratore. Ad es.: per l’ Amoxicillina sospensione orale, 100 ml al 5%, il valore di riferimento per il SSN è di £ 5.600. Oggi sono in commercio molte confezioni con prezzi variabili da £ 5.000 a £ 7.700 (Zimox, Mopen, etc.). Nel caso vengano prescritte queste ultime, 2.100 £ saranno a carico dell’assistito(4).
Le disposizioni della Legge Finanziaria 2001, dopo due slittamenti, non sono ancora in vigore, forse ciò avverrà dallo 01/09/2001. Si calcola che l’operazione comporti un risparmio per il SSN di circa 550 miliardi/anno. Le molecole interessate allo stato attuale sono 36. Altre 17 si aggiungeranno entro il 2001(5).

Obblighi per il Pediatra di famiglia.

Nonostante l’impegno del Ministero della Sanità e di alcune associazioni come Altroconsumo, Cittadinanzattiva etc, gli utenti e gli addetti ai lavori sono ancora poco informati. L’84% dei cittadini non conosce nulla delle nuove norme di rimborso e il 67% ignora l’esistenza dei generici. In pratica " no brand? not knwon" (6). La Legge Finanziaria 2001 fa obbligo al medico di informare il paziente sulla disponibilità di farmaci integralmente rimborsati dal SSN, qualora decida di ricettare medicine con prezzo superiore e differenza a carico dell’assistito. Quindi per il medico vi è un obbligo di informazione, non di prescrizione, fermo restando, specie per il pediatra di famiglia, l’impegno morale di ottimizzare i costi per i suoi pazienti. Alcune Regioni ( Piemonte, Lazio etc.) stanno cercando accordi con le organizzazioni sindacali mediche per accelerare l’iter di risparmio con tale strumento.

Generici e qualità delle Cure.

I generici sono farmaci consolidati di cui si conoscono completamente proprietà terapeutiche ed effetti collaterali. Il tempo li ha resi affidabili ed indipendenti da campagne promozionali o pressioni dell’Industria.
Nel 2001 in Italia sono in vendita oltre 9000 specialità farmaceutiche. Troppe, perché i principi attivi sono molti di meno, circolano numerose varianti più o meno costose dell’iniziale prototipo assieme a farmaci inutili o di dubbia efficacia(1). Nel solo 1994 partendo da una base di 23 farmaci prototipi, il mercato ha ricavato 199 molecole “me-too” ripetitive, commercializzate in 716 diversi prodotti, prescrivibili a carico del SSN(7).Tutti tali farmaci sono identici ai 23 capostipiti.
Una semplificazione generico-mediata sarebbe salutare.

Medical Act 90 di N. Mandela.

Finora con le argomentazioni di casa nostra abbiamo in un certo senso scherzato perché se consideriamo l’uso dei generici nei Paesi poveri le realtà diventano drammatiche sul piano umanitario ed etico.
Citiamo ad esempio una situazione di recente cronaca. Il Sudafrica e tutto il territorio sub-Sahariano, sono zone divorate dall’AIDS. Qui vive il 70% dei sieropositivi di tutto il mondo (33,6 milioni) e il 95% di essi non ha accesso alle cure. Dal 1996, quando è stata commercializzata la “tripla terapia” anti-AIDS, negli Usa i decessi si sono dimezzati (da 19.000 a 10.000) mentre in Africa sono raddoppiati ( da 1,5 a 2,4 milioni). La “tripla terapia”, coperta da brevetto multinazionale, costa 5000 dollari/anno per malato …. nessun africano potrà mai acquistarla(8).
In Sudafrica vivono 41 milioni di individui di cui 5 milioni sono sieropositivi, il 23% delle donne gravide sono sieropositive, muoiono ogni anno di AIDS 440.000 minori di 15 anni (9). Il Governo di questo Paese ha deciso nel 1997, con il Medical Act 90, di non rispettare il brevetto dei farmaci anti-AIDS e di rivolgersi al mercato dei generici prodotti in Brasile e India, ove la “tripla terapia” costa 350 dollari/anno per malato.Ben 39 multinazionali del farmaco hanno promosso di conseguenza una causa presso l’Alta Corte del Sudafrica contro il governo di Pretoria per violazione delle norme internazionali dell’OMC. Il 19 aprile 2001 l’avvocato delle multinazionali, F. Cilliers, ha annunciato il ritiro delle 39 aziende dalla causa, lasciando via libera ad un accordo che consente al Sudafrica di realizzare il Medical Act 90. Contemporaneamente Glaxo-Smith Kline, Merck, Pfizer, etc., si sono impegnate a fornire farmaci anti-AIDS a costo di produzione ai Paesi poveri. I diritti del profitto cedono giustamente il passo al diritto alla vita dei malati e, senza troppo sindacare sui perché ciò sia accaduto, quel 19 Aprile è comunque una data positiva per tutti.

Pillole e miliardi.

Torniamo in Italia. La manovra “generici” per come è stata concepita, appare di limitata portata rispetto all’attuale esplodere dei numerosi problemi legati al “pianeta farmaco” nell’ambito del SSN.
E’ previsto che la spesa farmaceutica pubblica nel 2001 salga del 32% con uno sforamento di bilancio pari a 5.000 miliardi (10). In altre cifre, la spesa a carico del SSN passa dai 14.714 mld del 1999 agli stimati 22.000 mld del 2001 (+ 50%). Anche confrontandoci con altri Paesi di area OCSE ci troviamo di fronte ad una anomala accelerazione dei consumi, un vero record, tra l’altro per nulla utile alla salute dei cittadini. Il governo Jospin in Francia ha di recente inscenato un finimondo in questo settore per un incremento di consumi omeopatico rispetto al nostro.
Troppi decisori politici nostrani confondono una coerente programmazione sanitaria con scelte tese a generare consensi, adottando per conseguenza decisioni contraddittorie (11). Il boom di spesa-farmaci nel 2001 era scontato, le sue cause arcinote, prevedibili e prevenibili. Perciò è errato ritenere che ora la spesa farmaceutica del SSN sia fuori controllo: bastava eseguire semplici addizioni e sottrazioni prima di porre in atto alcuni interventi destabilizzanti (12).
Infine gli operatori, cioè noi medici: portiamo la responsabilità di una delle cause dell’aumento dei costi, l’effetto mix, cioè lo spostamento in ogni categoria terapeutica verso le nuove, più recenti e costose molecole, spesso non giustificato dalle evidenze e dalle necessità delle malattie (12).
Tutti questi motivi accennati di sfuggita sono forti vettori di spesa capaci di polverizzare la manovra “generici”, che pur buona nelle intenzioni, non riesce per ora a suscitare entusiasmi tra gli addetti ai lavori del “Bel Paese”.
Nel frattempo … presso il National Health Service inglese il 60% dei farmaci prescritti dai medici di famiglia sono “generici” e, fattore importante, essi pesano solo per il 17% sul totale della spesa farmaceutica (5). Per il nostro SSN sono due dati da meditare.

Bibliografia.